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스포츠 사이트적 및 구조적 특성화

스포츠 사이트적 및 구조적 특성화

ALS는 부형제, API 및 완제품의 스포츠 사이트적, 구조적 특징을 특성화하기 위한 광범위한 분석 기술과 전문 지식을 제공합니다.

의약품 원료의 스포츠 사이트적 특성을 이해하는 것은 성공적인 의약품 개발 및 성능의 핵심입니다. 크기/모양, 형태, 입자 크기 분포, 흐름, 밀도, 용해 프로필, 생체 이용률 및 융점과 같은 스포츠 사이트적 특성을 통해 의약품 단계에서 보다 효율적인 제제화 및 제조 공정 개발이 ​​가능합니다. 이러한 요소는 약물-부형제 호환성(스포츠 사이트화학적 안정성에 영향을 미침) 및 생리학적 생체 이용률 평가에 기여합니다.

ALS에서 사용할 수 있는 스포츠 사이트적 특성화 기술 및 서비스는 다음과 같습니다.

핵자기공명(NMR) 분광학

스포츠 사이트에는 포괄적인 구조 규명 전문 지식과 최첨단 분석 기술이 결합된 고급 NMR 실험실이 있습니다.

NMR 측정은 CryoProbe 기술이 탑재된 최대 600MHz의 Bruker 장비 5개 중 하나에서 수행됩니다. 2D NMR 서비스도 가능합니다.

주사 전자 현미경

주사전자현미경(SEM)은 다음보다 뛰어난 강력한 이미징 기술입니다. 여러 가지 면에서 전통적인 광학 현미경. 지형적, 구성적 정보를 제공할 수 있습니다. 정보를 제공하고 광범위한 의약품을 검사하고 스포츠 사이트화하는 데 적용될 수 있습니다. 다양한 형식의 자료.

SEM은 다음 분야에서 유용한 분석 및 조사 도구가 될 수 있습니다.

스포츠 사이트는 Ph. Eur에서 정한 요구 사항 및 원칙에 따라 테스트를 지원할 수 있습니다. 방법 2.9.52 및 USP <1181>, 스웨덴 및 싱가포르 시설에서 SEM-EDX 사용

수분 활성 측정

수분 활성도(aW) 분석은 미생물의 성장을 촉진할 수 있는 제품 내 이용 가능한 수분을 측정합니다. 제품의 수분 활성을 사용하여 미생물을 예측할 수 있습니다. 성장을 촉진하고 궁극적으로 제품의 미생물 안정성을 결정합니다. 2021년 5월에 출시된 최신 USP 분석법 < 922 >는 수분 활동도 측정에 대한 모범 사례를 설명합니다. 여기에는 매트릭스별 분석법 검증에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다. 이 장에서는 물 활동 측정에서 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 여러 가지 민감도를 지정합니다.

스포츠 사이트는 USP < 922 > 및 Ph. Eur에 따라 의약품의 수분 활성도 테스트와 이에 대한 검증을 광범위하게 지원합니다. 2.9.39 방법. 또한 USP < 112 >에 따라 비멸균 의약품에 대한 수분 활성 측정 적용 이면의 원칙을 구현하는 데 도움이 되는 실질적인 지원이 제공될 수 있습니다.

 
v.1.1.1297