스포츠 분석 미생물학 테스트

스테릴 제품 테스트

스포츠 분석 test sont soutenus Conformément aux exigences officinales harmonisées pour l'examen microbiologique des produits non stériles et 스포츠 분석 test pour 스포츠 분석 micro-organismes spécifiés, généralement par 스포츠 분석 méthodes de filtration membranaire ou de comptage de 플라크. ALS effectue des évaluations de l'adéquation des méthodes de test sélectionnées, démontrant la récupération des micro-organismes en présence du produit, avant 스포츠 분석 test de routine.

ALS gère régulièrement un Large éventail de matrices d'échantillons, y compris des antibiotiques plus agressifs, des API, des désinfectants et des formulations aqueuses chargées en conservateurs, ce qui peut nécessiter une neutralization pour l'élimination de l'activité antimicrobienne parallèlement à la Demonstration scientifique de l’absence detoxicité neutralisante. L'adéquation de la méthode de comptage doit être démontrée en présence du produit.

Toutes les Installations de ALS s'efforcent d'atteindre les meilleures pratiques du secteur, incluant les recommandations énoncées dans le chapitre de la PEU,1117>입장권자. Bien que non 배기, les critères d'acceptation de recuils pour la qualité microbiologique des formes galéniques non stériles sont Principement définis par la voie d'administration soutenue par des évaluations d'impact basées sur les risques, comme indiqué dans la PEU1111>. La nécessité de contrôles supplémentaires des micro-organismes répréhensibles doit être déterminée pour chaque produit. D'autres critères s'appliquent aux 물질 médicamenteuses, aux medicaments à base de plantes et aux compléments alimentaires, bien que dans tous les cas, les exigences caractéristiques comprennent:

d'énumération microbienne 테스트

• TAMC(numération microbienne aérobie totale)
• TYMC (nombre total Combiné de levures et de moisissures)

미생물 사양

• 황색포도상구균
• 슈도모나스 녹농균
• 대장균
• 살모넬
• 칸디다 알비칸스
• BTGN (bactéries à gram négatif tolérantes aux biliaires)
• 클로스트리디
• BCC (버크홀데리아 세파시아)

Bien que 스포츠 분석 recueils soient harmonisés pour la plupart des formes galéniques non steriles, 스포츠 분석 test sont effectués Conformément à :

• PEU ⟨61⟩ 시험 microbiologique des produits non steriles : 테스트 d'énumération microbienne
• PEU ⟨62⟩ 무균 제품의 미생물학 시험 : 미생물 사양에 대한 테스트
• 방법 Ph. Eur. 2.6.13 비멸균 제품의 미생물학 시험
• 방법 Ph. Eur. 2.6.12 열거 마이크로비엔 테스트

ALS peut inclure d'autres micro-organismes spécifiés et répréhensibles dans 스포츠 분석 régimes de test, tels que 스포츠 분석 isolats issus de la 감시 환경, lorsque 스포츠 분석 risques connus persist.

D'autres méthodes de test, y compris des microbiologiques rapides, peuvent être utilisées pour 스포츠 분석 test de produits, mais nécessiteront une Validation pour démontrer leur adéquation et leur équivalence aux méthodes officinales. Dans le cadre des projets 기술, ALS peut soutenir le développement et la 검증 절차 대안.

결정에 따라de l'activité de l'eaupeuvent être prises en Charge par la PEU922>et la Ph. Eur. 2.9.39.

관리자 효율성 테스트

L'AET(efficacité des conservateurs antimicrobiens), également connue sous le nom de PET(test d'efficacité des conservateurs), remet en 질문 l'efficacité du système de 보존 antimicrobien dans 스포츠 분석 medicaments non stériles dans la prévention de la croissance des 미생물 qui peuvent être는 dans le produit 펜던트 la fabrication ou l'utilisation du produit를 소개합니다. 

스포츠 분석 테스트 d'efficacité des conservateurs sont requis pour toutes 스포츠 분석 formes topiques et orales Hydrologiques, qui contiennent des conservateurs, et 스포츠 분석 주사 조건nées pour plusieurs 복용량, à savoir lorsque l'environnement du produit (p. ex. pH, activité de l'eau et technology de 보존) peut être propice à la proliferation microbienne.

Le test d'adéquation, tel que recommandé par le recueil, démontre la validité de la procédure sélectionnée en démontrant de façon expérimentale la récupération des micro-organismes cibles en présence du produit. La procédure de preparation doit éliminer l'activité antimicrobienne résiduelle du produit par dilution, filter ou outres autres inactivateurs appropriés.

ALS possède une 광대한 경험 dans la vérification de l’adéquation des méthodes à une gamme de 공식화 et de systèmes de 보존, et soutient 스포츠 분석 테스트 d’efficacité des conservateurs par 다양한 접근법, 표기법 :

• PEU51>효과적인 항균 미생물 테스트
• 박사. 유로. 5.1.3 - 항미생물 보존 효능
• ISO 11930 – 항균 제품 보호에 대한 평가
• Méthodes spécifiques au client et études sur mesure

제품 테스트

스포츠 분석 tests d’endotoxines bactériennes et 스포츠 분석 tests de stérilité sont régulièrement pris en charge, ces derniers dans des environnements aseptiques strictement contrôlés, sur des eaux stériles, des médicaments et des appareils médicaux. 

스포츠 분석 tests d’endotoxines sont proposés en utilisant un certain nombre de méthodologies de recueils différentes, telles que celles prescrites par le chapitre de la PEU ⟨85⟩ et la méthode Ph. Eur. 2.6.14, fournissant des options pour 스포츠 분석 cas où une technique isolée peut ne pas convenir. La présence d’endotoxines dans une substance ou un produit peut être masquée ou renforcée par des facteurs interférant avec la réaction. Un test d’adéquation initial, un test pour 스포츠 분석 facteurs interférents, est régulièrement effectué sur trois lots ou préparations de produits avant 스포츠 분석 tests de routine. ALS offre :

• Une experience significative dans la résolution de problèmes et la résolution des interférences
• La 조작 régulière des matrices d'échantillons complexes, y compris des appareils medicaux complexes
• Une compréhension approfondie et l'adoption des recueils et des directives réglementaires
• Des délais d'execution rapides ainsi que la gestion des imprévus
• UnInvestissement 계속 dans de nouvelles technology et de nouveaux equipements de test
• Un réseau de soutien mondial composé de microbiologistes expérimentés

스포츠 분석 테스트 d'endotoxices peuvent être effectués Conformément àvarioussnormesetrecueils :

• PEU, chapitre ⟨85⟩ 내독소 박테리아 테스트. 쿠란트.
• PEU, chapitre ⟨161⟩ -appareils médicaux — d'endotoxices bactériennes et de pyrogènes 테스트
• 브리타니크 파마코페(PB). (PB) 부록 XIV C. Courant.
• Pharmacopée européenne(PE). (체육)2.6.14. 쿠란트.
• Pharmacopée japonaise (JP) 4.01. 쿠란트.
• ANSI/AAMI ST72 :2011

En général, 스포츠 분석 test de stérilité vont de pair avec 스포츠 분석 endotoxices, et sont soutenus par des méthodologies de recueils de Ph. Eur. 2.6.1, PEU, chapitre ⟨71⟩ Tests de stérilité ainsi que 스포츠 분석 normes de l'Organisation Internationale de Normalization pour 스포츠 분석 appareils médicaux. La filter membranaire est couramment utilisée lorsque 스포츠 분석 produits sont filtrables avec inoculation directe prenant en Charge 스포츠 분석 produits non filtrables. Des test d'adéquation de la method sont effectués pour tous 스포츠 분석 nouveaux produits et chaque fois que 스포츠 분석 조건은 실험적으로 변화하거나 다양합니다. À l'appui de la fabrication aseptique, ALS prend également en Charge 스포츠 분석 Simulations de remplissage des milieux ainsi que la 감시 환경(voir ci-dessous).

컨테이너 마개 무결성 테스트

용기 마개 무결성 테스트(CCIT)는 잠재적인 오염 물질에 대한 멸균 장벽을 유지하기 위해 용기 마개 시스템의 적합성을 평가하는 분석입니다. 용기 마개 장벽을 잠재적으로 통과할 수 있는 오염 물질에는 미생물, 반응성 가스 및 기타 물질이 포함됩니다(USP <1207>). 용기 마개 시스템은 유통기한 동안 멸균된 최종 의약품, 생물학적, 백신 제품의 무균성과 제품 품질을 유지해야 합니다(Ewan, S. et 스포츠 분석., 2015).

약물 제형(예: 액체 또는 동결건조)과 용기 유형(예: 병, 바이알, 앰플, 주사기 등)에 따라 다양한 방법을 사용하여 용기를 밀봉할 수 있습니다.

비파괴적

• 전기 전도도 및 정전용량 테스트(HVLD)
• 레이저 기반 가스 헤드스페이스 분석

파괴적

• 청색 염료 Ingres 누출 테스트
• 미생물 침수 테스트

ALS와 파트너 NUVISAN 간에 다양한 CCIT 기술이 지원될 수 있습니다.

미립자 테스트

ALS는 멸균 의약품의 미생물학적 테스트와 함께 미립자 테스트를 지원할 수 있습니다. 주사 및 주입의 미립자 오염은 의도치 않게 용액에 존재하는 외부 이동성 용해되지 않은 입자로 구성됩니다. 이는 공정 내 관리 전반에 걸쳐 품질 관리 테스트가 일반적이고 출하 테스트 사양의 필수 테스트 요구 사항으로 인해 중요한 위험으로 간주됩니다. 미립자 오염은 주로 눈에 보이는 형태와 눈에 보이지 않는 형태의 두 가지 형태로 나뉩니다. ALS는 일반적으로 업계 모범 사례의 실제 적용과 관련하여 다음 개요를 지원합니다.

• 박사. 유로. 2.9.20 부록 XIII B. 미립자 오염: 눈에 보이는 입자/USP ⟨790⟩ 주사제의 눈에 보이는 미립자
• 박사. 유로. 2.9.19 방법 I/USP 일반 788장: 광 차폐 입자 수 테스트
• 박사. 유로. 2.9.19 방법 2/USP 일반 788장: 미세 입자 수 테스트

감시 환경 

미생물학 감시 프로그램은 미생물학의 글로벌 제어를 위한 설치 및 제작에 효과적입니다. 무균 상태의 감시, RABS(Restricted Access Barrier Systems) 등의 격리 장치는 일반적으로 가스 환경, 표면, 공기 및 자재 및 장비가 오염에 취약한 제품임을 이해합니다. Des exigences obligatoires sont définies pour le traitement aseptique conflictément à la PEA ⟨1116⟩

스포츠 분석 프로그램 de contrôle et de 감시 미생물학은 비멸균적 제조에 사용됩니다. Dans la même lignée de celle de l'asepsie, l'étendue de la 감시 dépend de l'activité de fabrication, bien qu'elle ait tentance à être motivée par des évaluations des risques spécifiques aux circonstances avec un échantillonnage et des 테스트 비례 au risque de la chaîne 승인. Une justification scientifique solide est naturellement 참석자 et l'analyse des trendances des données générées aide à étayer la compréhension et l'efficacité.

ALS는 감시 환경 Stériles et Non Stériles, Notamment에 대한 프로그램에 대한 테스트를 완료하기 위한 une gamme complète de test de soutien pour 스포츠 분석 프로그램을 제안합니다. :

인큐베이션, 열거 및 보고 de:

• Plaques et bandes d'air actives
• Gaz comprimé Impacté (prenant en Charge 스포츠 분석 exigences de l'ISO 8573)
• 연락 명판
• Empreintes de Gant (Doigts)
• Plaques de réglage(감시 수동적 de l'air)

Inoculation de Plaques de contrôle vierges pour la Promotion de la croissance/스포츠 분석 test de fertilité.

Test d'eau(성능 및 감시 일상적 자격)

• 영양 음료
• 오 퓨리피에(en vrac et dans des conteneurs)
• 제품 활용
• Eau utilisée dans le processus de lavage
• 베이퍼

표면 감시

• Prélèvements
• 연락 명판
• 배수구

En plus des 테스트, ALS offre des services de conseil et soutient de manière 사전 예방적 :

• Formation à l'échelle de l'entreprise aux 프로그램 de 감시 환경 및 à leur 애플리케이션
• La Conception et l'évaluation des Programs de 감시 미생물학
• 위험 평가
• Formation et établissement de technology (par ex. sélection des milieux deculture, sélection des Conditions d'incubation et meilleures pratiques d'échantillonnage)
• 감시 기술의 검증
• Qualification et suivi desperformance par la suite
• Établissement des critères d'acceptation et définition deslimites(environnements non stériles)
• Enquêtes et analyze de cause racine