스포츠 와이즈 토토 microbiológicas

Prueba de producto no estéril

Las pruebas se apoyan en consonancia con los requisitos compéndiales armonizados para el Examen microbiológico de productos no estériles y las pruebas de microos especados, Normalmente mediante los métodos de filtración por membrana or recuento en placa. 스포츠 와이즈 토토 realiza evaluaciones de idoneidad del método para los métodos de prueba seleccionados, lo que demuestra la recuperación de microos en presencia del producto, antes de las pruebas rutinarias.

스포츠 와이즈 토토 maneja de forma rutinaria una amplia gama de matrices de muestras, 포함된 항생제 más agresivos, API, 살균제 및 공식 acuosas cargadas de conservantes, que pueden requerir neutralization para la eliminación de la actividad 제거 antimicrobiana paralela a lademstración científica de ausencia detoxicidad neutralizante. La idoneidad del método de recuento debedemstrarse en presencia del product.

Todas las instalaciones de ALS se esfuerzan por lograr las mejores prácticas de la industria, incluidas las recomendaciones establecidas en el Capítulo USP1117>오트로스에 들어가세요. Aunque no es exhausivo, los criterios de aceptación de Compendia para la calidad de la microbiología de las forms de administración no estériles se 정의된 원칙에 따라 por la vía de administración respaldada por evaluaciones de Impacto Basadas en el riesgo, como se menciona en la USP1111>. 제품에 대한 미생물 개체의 추가 제어가 필요하다고 결정됩니다. Se 적용 기준은 대체 식품으로, 대체 기준으로, 의료용 베이스 및 영양 보충제로, aunque, en cualquier caso, los requisitos típicos incluyen:

스포츠 와이즈 토토 de enumeración microbiana

• TAMC(recuento microbiano aeróbico 총계)
• TYMC (recuento total Combinado de levaduras y mohos)

미생물 especados

• 황색포도상구균
• 슈도모나스 녹농균
• 대장균
• 살모넬라
• 칸디다 알비칸스
• BTGN(박테리아 그램 음성 내성 a la bilis)
• 클로스트리디아
• BCC (버크홀데리아 세파시아)

Aunque los compendios están armonizados para la mayoría de las formas de administración no estériles, las 스포츠 와이즈 토토 se realizan de acuerdo con:

• USP ⟨61⟩ 에스테릴이 없는 제품의 미생물학 시험: 스포츠 와이즈 토토 de enumeración microbiana
• USP ⟨62⟩ 에스테릴이 없는 제품의 미생물학 시험: 스포츠 와이즈 토토 para microbios especados
• 박사. Método Europeo 2.6.13 Examen de microbiología de productos no estériles
• 박사. 유럽 방법 2.6.12 미생물 열거 방법

스포츠 와이즈 토토는 분석 방법에 따라 미생물의 추가 사항 및 특정 개체를 포함하고 있으며, 주변 환경을 모니터링하는 데에도 도움이 됩니다.

Se pueden utilizar otros métodos de prueba, incluidos métodos de microbiología rápidos, para las pruebas de productos, pero requerirán validación para demostrar su idoneidad y equivalencia con los métodos compéndiales. Como proyectos técnicos, 스포츠 와이즈 토토 puede apoyar el desarrollo y la validación de procedimientos alternativos.

Las determinaciones de laactividad del aguapueden ser Compatibles según los métodos de USP922>y Ph. Eur. 2.9.39.

스포츠 와이즈 토토 de eficacia de conservación

La AET(eficacia del conservante antimicrobiano), también conocida como PET(prueba de eficacia del conservante),cuestiona la eficacia del sistema conservante antimicrobiano en fármacos no estériles para prevenir el crecimiento de microbioos que pueden introducirse en el 제품을 사용하여 제작하는 것이 좋습니다. 

Las 스포츠 와이즈 토토 de eficacia de los conservantes son necesarias para todas las formas acuosas topicas y orales, que contienen conservantes, e inyecciones envasadas para múltiples dosis, concretamente cuando el entorno del producto (p. ej., pH, actividad) del agua y técnica de conservación) puede ser propicio para la proliferación microbiana.

Las pruebas de idoneidad, según lo recomendado por los compendios, demuestran la validez del procedimiento seleccionado 스포츠 와이즈 토토 Demonstrar Experimentmente la recuperación de microos diana en presencia del product. 준비 절차를 통해 활성 항균균 잔류물을 제거하고 제품 중간 희석, 여과 및 제거 필터를 제거합니다.

스포츠 와이즈 토토 quenta con una amplia experiencia en la verificación de la idoneidad del método para una gama de formiciones y sistemas de conservación y respalda las pruebas de eficacia de conservación mediante diveros enfoques, incluidos:

• USP51>스포츠 와이즈 토토 de eficacia antimicrobiana
• 박사. 유로. 5.1.3 - Eficacia de la conservación antimicrobiana
• ISO 11930 – Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético
• Métodos específicos del cliente y estudios personalizados

Prueba de producto estéril

La prueba de esterilidad y la de endotoxicasbacterianas se realizan de form rutinaria, esta última entornos asépticos estrictamente controlados, en aguas estériles, farmcos y productos sanitarios. 

Las pruebas de endotoxicas se ofrecen utilizando una serie de metodologías de compendios diferentes, como las prescritas por el Capítulo ⟨85⟩ de USP y la Ph. Eur. 2.6.14 (유럽 방식), que proporcionan opciones para las que una técnica aislada podría ser inadecuada. La presencia de endotoxicas en una sustancia or producto Puede enmascararse or mejorarse por Factores que interfieren con la reacción. Se realiza una prueba de idoneidad initial, una prueba de Factores Interference, de form rutinaria en tres lotes de productos or preparaciones antes de las pruebas rutinarias. 스포츠 와이즈 토토의 현재 위치:

• 문제 해결 및 간섭 해결에 대한 의미 있는 경험
• Manipulación rutinaria de matrices de muestras complejas, incluidos productos sanitarios complejos
• Comprensión profunda y adopción de los compendios y las directrices normativas
• Plazos de entrega rápidos y contingencia
• Inversión continuea en nuevas tecnologías yequipos de 스포츠 와이즈 토토
• Una red de apoyo global de microbiólogos Experimentados

Las 스포츠 와이즈 토토 de endotoxicas se pueden realizar de acuerdo con diversos apéndices y estándares:

• USP Capítulo ⟨85⟩ 박테리아 내독소 테스트. 실제.
• USP Capítulo ⟨161⟩ Productos sanitarios—스포츠 와이즈 토토 de endotoxicasbacterianas y pirógenos
• Farmacopea 브리타니카. (BP) 부록 XIV C. 실제.
• Farmacopea Europea. (FE) 2.6.14. 실제.
• Farmacopea japonesa (JP) 4.01. 실제.
• ANSI/AAMI ST72:2011

스포츠 와이즈 토토 igual que con la Endotoxica, la prueba de esterilidad viene respaldada por las metodologías de compendia Ph. Eur. (유럽 방법) 2.6.1, USP Capítulo ⟨71⟩ y pruebas de esterilidad, así como los requisitos ISO para productos sanitarios. La filtración por membrana se emplea comúnmente cuando los productos son filtrables mediante inoculación directa que recognitione productos no fitrables. Se는 새로운 방법으로 새로운 제품을 만들고 다양한 실험 조건을 충족할 수 있는 방법을 알고 있습니다. Para respaldar la fabricación aséptica, ALS también은 simulaciones de llenado de medios, así como como monitorización ambiental (véase a continueación).

컨테이너 마개 무결성 테스트

용기 마개 무결성 테스트(CCIT)는 잠재적인 오염 물질에 대한 멸균 장벽을 유지하기 위해 용기 마개 시스템의 적합성을 평가하는 분석입니다. 용기 마개 장벽을 잠재적으로 통과할 수 있는 오염 물질에는 미생물, 반응성 가스 및 기타 물질이 포함됩니다(USP <1207>). 용기 마개 시스템은 유통기한 동안 멸균된 최종 의약품, 생물학적, 백신 제품의 무균성과 제품 품질을 유지해야 합니다(Ewan, S. et 스포츠 와이즈 토토., 2015).

약물 제형(예: 액체 또는 동결건조)과 용기 유형(예: 병, 바이알, 앰플, 주사기 등)에 따라 다양한 방법을 사용하여 용기를 밀봉할 수 있습니다.

비파괴적

• 전기 전도도 및 정전 용량 테스트(HVLD)
• 레이저 기반 가스 헤드스페이스 분석

파괴적

• 파란색 염료 Ingres 누출 테스트
• 미생물 침수 테스트

스포츠 와이즈 토토와 파트너 NUVISAN 간에 다양한 CCIT 기술이 지원될 수 있습니다.

미립자 테스트

스포츠 와이즈 토토는 멸균 의약품의 미생물학적 테스트와 함께 미립자 테스트를 지원할 수 있습니다. 주사 및 주입의 미립자 오염은 의도치 않게 용액에 존재하는 외부 이동성 용해되지 않은 입자로 구성됩니다. 이는 공정 내 관리 전반에 걸쳐 품질 관리 테스트가 일반적이고 출하 테스트 사양의 필수 테스트 요구 사항으로 인해 중요한 위험으로 간주됩니다. 미립자 오염은 주로 눈에 보이는 형태와 눈에 보이지 않는 형태의 두 가지 형태로 나뉩니다. 스포츠 와이즈 토토는 일반적으로 업계 모범 사례의 실제 적용과 관련하여 다음 개요를 지원합니다.

• 박사. 유로. 2.9.20 부록 XIII B. 미립자 오염: 눈에 보이는 입자/USP ⟨790⟩ 주사제의 눈에 보이는 미립자
• 박사. 유로. 2.9.19 방법 I/USP 일반 788장: 광 차폐 입자 수 테스트
• 박사. 유로. 2.9.19 방법 2/USP 일반 788장: 미세 입자 수 테스트

중간환경 제어 

미생물학의 모니터링 프로그램은 제조 설치에 대한 일반적인 미생물학 제어를 제어하는 ​​데 도움이 되는 프로그램입니다. As el caso del procesamiento aséptico, la supervisión de salas limpias, sistemas de barrera de acceso Restringido (RABS) y aisladores, se incluyen Normalmente gas comprimidos, superficies, aire y cualquier otro materials yequo que pueda producir un riesgo de contaminación. Los requisitos obligatorios se establecen para el procesamiento aséptico según la USP ⟨1116⟩

로스 프로그램은 제어 및 미생물학 모니터링을 위해 제조 과정에서 확인되지 않았으며 표준 지침 또는 지침에 따라 정의되었습니다. Aséptica의 경우, 제조 활동에 따라 모니터링할 수 있는 권한이 있으며, 최종 충동에 따라 특정 상황을 평가할 수 있습니다. Naturalmente se espera una justificación científica sólida y el análisis de Tendencias de los datos generados ayuda a respaldar la comprensión y la efficacia.

스포츠 와이즈 토토 ofrece una gama completa de pruebas de apoyo para programas de monitorización medioambiental estériles 및 no estériles, incluidos:

인큐베이션, 열거 및 알림:

• Tiras y placas de aire activas
• Gas comprimido afectado (cumple los requisitos de la norrma ISO 8573)
• Placas de contacto
• Estampados de guantes(impresiones de dedos)
• Placas de 침전물 (supervisión pasiva del aire)

Inoculación de placas de control en blanco para promoción del crecimiento/스포츠 와이즈 토토 de fertilidad.

Prueba de agua (calificación del rendimiento y supervisión rutinaria)

• 음식 섭취 가능
• Agua purificada (a granel y en contenedores)
• 제품 활용
• Agua utilizada en el proceso de lavado
• 증기

표면 감독

• 히소포스
• Placas de contacto
• 드레나헤스

Además de las pruebas, 스포츠 와이즈 토토 ofrece servicios de asesoría y es proactivo en su apoyo a:

• La educación en toda la empresa sobre los programas de monitorización medioambiental y suaplicaón
• El diseño y la evaluación de los programas de monitorización de microbiología
• Las evaluaciones de riesgos
• La formación técnica y establecimiento (p. ej., selección de medios deculivo, selección de condiciones de incubación y mejores 스포츠 와이즈 토토ácticas de toma de muestras)
• Validación de técnicas de supervisión
• Cualificación y supervisión del rendimiento Posterior
• Establecimiento de criterios de aceptación y establecimiento de límites (entornos no estériles)
• 조사 및 원인 분석