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스포츠 사이트 Estudos de estabilidade

Serviç스포츠 사이트 de teste e armazenamento

Sendo um componente essencial do desenvolvimento farmacêutico, 스포츠 사이트 estudos de estabilidade allowedem avaliar a estabilidade do produto sob a influência de várias condições aroundais. 여기에는 온도, 습도 및 환경, 날씨 및 환경에 따른 다양한 기후가 포함됩니다. 스포츠 사이트 Dados desses estudos podem ser utilizados para estabelecer as condições de armazenamento recomendadas, períodos de repetição do teste and prazo de validade.

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ALS: o seu parceiro e colaborador

ALS의 고환은 자격을 갖추고 있으며 좋은 관계를 맺고 오랫동안 prazo를 보호합니다. 스포츠 사이트 nossos clientes estão hatuados a receber Dados de alta Qualidade, support técnico and comunicação aberta. Abordagem colaborativa é 는 gestores de projeto e clientes, 장비 서비스 및 클라이언트 자격, acesso a técnicos especialistas e uma 장비 gestão empenhada na prestação de serviç스포츠 사이트. Com um desempenho eficiente and ético, a ALS está pronta para apoiar as indústrias de cuidados de saúde com serviç스포츠 사이트 de controlo de qualidade fiáveis.

ALS: Estabilidade de armazenamento e serviç스포츠 사이트 de teste

A ALS oferece programas de armazenamento e teste de estabilidade do Conselho Internacional para Harmonização (ICH, em inglês) para uma ampla gama de APIs, produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos, químicos, suplementos dietéticos e cosméticos, caso necessário para o registo inicial do produto e/ou Revisão da Qualidade do Produto (PQR). As nossas câmaras de estabilidade de entrada cumprem 스포츠 사이트 regulamentos de Boas Práticas de Fabrico (GMP) e podem ser utilizadas para estudos de prazo de validade de longo e curto prazo. Todas as salas são monitorizadas em tempo real e 스포츠 사이트 nossos sistemas de monitorização são totalmente validados e estão em conformidade com 스포츠 사이트 requisitos 21 CFR Parte 11.

nossas instalações Operam instalações de emergência는 지역이 아니기 때문에 계속해서 Negócio와 완전한 평온을 허용합니다. Além disso, todos 스포츠 사이트 centros ALS Operam, pelo menos, uma sala ou armário de reserva mapeado a todas as tempaturas. Podemos fornecer uma soluçãoadaada aos seus requisitos – apenas armazenamento ou armazenamento completo, mais testes. Asostras podem ser armazenadas ea a análise Calendarizada ou eneviadas sob condições controladas para o labatório selectionado, follow necessário.

Segurança 스포츠 사이트 estabilidade

  • Todas as câmaras s스포츠 사이트 mantidas trancadas com acesso Restrito
  • Alarmes sonoros e visuais para tempatura ehumade (acima e abaixo das condições definidas)
  • 스포츠 사이트 sistemas de registo de Dados têm funcionalidade de e-mail e de warninga de marcação automática
  • UPS no registo de Dados que garante monitorização contínua e intervenções

Condições de armazenamento e zonas climáticas

조나 클리마 Condição de longo prazo 습도
I 템페라도 21°C ± 2°C 40% HR ± 5% HR
II 지중해 / 아열대 지방 25°C ± 2°C 60% HR ± 5% HR
III Seco e quente 30°C ± 2°C 35% HR ± 5% HR
IV Húmido quente / 열대지방 30°C ± 2°C 65% HR ± 5% HR
IVb ASEAN com Humade elevada/quente 테스트 조건 30°C ± 2°C 심박 75% ± 5% 심박
냉장고 - 5°C ± 3°C 해당 사항 없음
콘젤라도 - -15°C ± 5°C 해당 사항 없음

Condições n스포츠 사이트 padr스포츠 사이트

Percebemos que, 때때로, as condições padrão 스포츠 사이트 ICH podem não ser adequadas para uma necessidade de específica 필요에 따라. ALS 포드는 온도와 습도를 지원하여 물리적 용량을 확보하고 전력 설비의 성능을 높이며 전용 시스템을 구축합니다. Podem ser disponibilizadas condições alternativas mediante pedido.

사진 확인

Quer esteja a realizar estudos de degradação forçada ou de confirmação, o guia ICH Q1B padroniza a abordagem aos testes de fotoestabilidade em substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos. As amostras devem ser expostas não menos do que 1,2 milhões de horas lux com energia ultravioleta próxima não inferior a 200 watt horas/metro quadrado. Contacte-nos para saber mais sobre como podemos ajudá-lo(a) com 스포츠 사이트 seus testes de fotoestabilidade.

Planeamento de continidade de negócios

A interrupção dos ensaios de estabilidade em curso pode, por vezes, levar a lançamentos de produtos atrasados, danos no ciclo de vida dos produtos e perdas críticas paraorganizações de fabrico farmacêuticas. ALS는 매우 중요한 과정과 협력하여 보증을 제공하고 지속적인 순간이 필요하고 비판적이며 필요합니다. 다음 사항이 포함된 제안입니다:

  • Armazenamento durante o tempo de inatividade e em apoio à recuperação de desastres
  • Armazenamento de retenção e amostras sobressalentes para projetos/estudos críticos
  • Espaço dedicado: reserva de espaço pre-accordada para condições críticas
  • 물류 및 온도 조절을 위한 운송
  • Instalações de armazenamento de estabilidade em toda a Europa, EUA e Ásia para apoio a apresentação de soluções económicas independentemente 스포츠 사이트 localização dos locais de produção.